近日，国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号）》。微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创®心通”） 旗下新一代植入式心律转复除颤器（ICD）TILEN/EYLEN（泰然/怡然）正式进入创新医疗器械特别审查程序，即国家创新“绿色通道”，有望成为国内首款获批的具备蓝牙连接技术的磁共振条件安全ICD，将为心源性猝死（SCD）防治提供更优解决方案。

SCD是目前中国心血管疾病防治中的重大难题。据统计，中国每年发生心源性猝死的人数高达80万，这意味着平均每分钟就有近两人发生心源性猝死。ICD被公认为是预防心源性猝死的“唯一有效”手段。ICD能在患者发生危及生命的恶性室性心律失常（如室颤或室速）时，通过分层治疗，包括高压除颤，使心律恢复正常。

目前全球ICD市场增长稳健，2024-2029 年复合年增长率（CAGR）预计将超 7%；而中国 ICD 市场尚处于早期培育阶段，增长潜力巨大。过去十年，中国 ICD 市场CAGR已接近 20%，展现出强劲的增长动能；未来十年，该市场有望持续高速扩张，预计将保持 25% 的年复合增速。

ICD临床价值显著，但研发门槛高，是心脏节律管理领域的高技术难度产品。1995年1月12日，由公司自主研发的DEFENDER™的ICD设备在法国的斯特拉斯堡完成首例植入手术，这一历史性突破为全球心律管理领域的变革性发展奠定了基础。

如今，公司在心脏除颤领域拥有多项创新技术，包括：PARAD+™心律失常判别算法，经临床证明具有最低的不适当电击除颤率；AutoMRI™功能，可以在磁共振成像（MRI）检查时自动切换设备模式，保障患者安全；以及蓝牙连接功能，支持无缝监测和数据传输，提升患者管理效果。2024年10月，公司新款产品PLATINIUM™成功获批NMPA，成为国内首个获批的国产ICD。截至目前，公司已构建起涵盖5款核心ICD产品的成熟产品矩阵，该产品系列已成为公司业务组合中的核心支柱，2025年其收入占比已达到20%。

此次TILEN/EYLEN（泰然/怡然）进入创新器械“绿色通道”，将进一步夯实微创®心通心律管理业务的“中国创造”之路。我们将依托心律管理业务60多年的技术积累和全球耕耘，加速推进从研发到生产的全面本土化，深化其在中国这一高速增长市场的商业化进程，助力实现公司收入增长的同时，为全球患者提供覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程” 的创新综合器械管理方案。